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– Gli impatti della crisi globale sul settore MD e le opportunità del PNRR e Next Generation EU
– Il processo di attuazione dei Regolamenti 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR): stato dell’arte e impatto sul business environment del settore Medical Device
– L’adeguamento della normativa nazionale ai Regolamenti
– Indagini cliniche e valutazione dei dispositivi pre e post marketing
– Packaging, etichettatura, tracciabilità e UDI: principali novità regolatorie e impatti sulla supply chain
Alessandro Berti, Presidente, Associazione Ausili, Confindustria Dispositivi Medici
Federica Bergonzi, Project Manager, Revorg
Pietro Calamea, Direttore ufficio VI, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Daniela Croce, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Stefano Di Marzio, Direttore responsabile, AboutPharma
Diego Falletti, Technical Team Manager, BSI
Paolo Gazzaniga, Vice Presidente e co-fondatore, MEDGLOX
Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici
Giulia Magri, Responsabile Area Quality & Regulatory Affairs, Confindustria Dispositivi Medici
Gianluca Mapelli, CEO, Revorg
Agostino Migone de Amicis, Componente del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
Maddalena Pinsi, Regulatory Lead – Global Regulatory Compliance, Medical Devices, BSI
Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies (intervento video registrato)
Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Elisabetta Stella, Ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Moderatore: Davide Perego, Presidente, Airmedd
2022
2021
- Regolamento 745/2017 (MDR) a cinque mesi dall’entrata in vigore: elementi acquisiti e criticità per le aziende.
- Regolamento 746/2017 (IVDR): verso un adeguamento graduale? Quale roadmap per l’industria?
- Certificazione e marcatura UE: come evitare “colli di bottiglia” e ritardi nell’accesso al mercato di nuovi prodotti a fronte dell’esiguo numero degli Organismi Notificati ad oggi esistenti? Che cosa sta succedendo con i certificati di libera vendita per esportare i dispositivi in paesi extra UE?
- La registrazione dei prodotti secondo il nuovo EMDN – European Medical Device Nomenclature: come funziona e quali saranno i vantaggi per gli attori della filiera?
- La pubblicità dei dispositivi medici: quali impatti dell’art. 7 di MDR sulle strategie di comunicazione delle imprese?
- Dispositivi border line e a base di sostanze: come regolarsi in attesa delle nuove linee guida MEDDEV?
- Il ruolo della logistica come partner strategico delle imprese lungo la catena del valore dei MD. Quali cambiamenti sono stati generati dall’emergenza sanitaria e quali prossimi sviluppi sono attesi per il futuro?
Alessandra Basilisco, Ufficio 3 Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, Ministero della Salute
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd
Mariangela Galante, Regulatory Affairs Manager, Illumina; Airmedd
Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici
Gloria Ippoliti, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Federico Mancini, Head of Italy Transport Business Unit, Bomi Group
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Maddalena Pinsi, Regulatory Lead, BSI
Dario Pirovano, Senior Regulatory Advisor, MedTech Europe
Elisabetta Stella, Ministero della Salute
Maurizio Vergara, Commercial Excellence Director, Abbott Core Diagnostics
Leggi l’articolo:
MDR e IVDR tra evoluzione e “complicazione” del mercato
– La durata imprevedibile della crisi relativa al Covid potrà portare ad una ulteriore revisione dei tempi e delle scadenze per l’attuazione dei Regolamenti?
-Considerando l’esiguo numero degli Organismi Notificati a fronte delle loro incombenze come si potranno evitare “colli di bottiglia” per entrambi i regolamenti?
-Quando potrà essere assicurata la piena operabilità di Eudamed? Che fine faranno le registrazioni nazionali?
-C’è una roadmap per i vari atti delegati ancora da ufficializzare?
-Come sono messe le aziende italiane per quanto riguarda gli adempimenti ai regolamenti?
-Come si stanno organizzando per pianificare la ripresa sulla base delle nuove esigenze del mercato?
-Come saranno riorganizzate la logistica, la supply chain, i magazzini per far fronte alle necessità della fase II?
-Come ha retto il sistema degli acquisti al peso dell’emergenza sanitaria? Alcune procedure di emergenza potranno continuare ad essere applicate in determinati casi?
Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici
Nada Alkhayat, Policy Officer Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) Unit B.6 – Medical Devices, Unione Europea
Dario Pirovano, Senior Regulatory Advisor, MedTech Europe
Elvira Cecere, Direttore Ufficio 3 – Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, Ministero della Salute
Francesco Laterza, Regulatory Lead – Global Oversight, BSI
Alessandro Berti, Presidente Nazionale Associazione Ausili, Confindustria Dispositivi Medici
Davide Canton, Quality Manager, Silvano Chiapparoli Logistica
Elisabetta Stella, Ministero della Salute
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1
Alessandra Iavello, BU Head Medical Devices – Regulatory Affairs Specialist, Chemsafe
Luigi Boni, Direttore U.O.C. Chirurgia Generale, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano
Lorenzo Leogrande, Past President, AIIC; Responsabile Unità di Valutazione delle tecnologie sanitarie Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma
Giancarlo Peta, Business Unit Manager, Surgical Endoscopy, Olympus
Paolo Torrico, Direttore Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi, ESTAR – Ente di supporto tecnicoamministrativo regionale, Toscana
Moderatori
Stefano Di Marzio, Direttore, AboutPharma and Medical Devices
Cristian Appari, Regulatory Affairs Expert, HPS – AboutPharma
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Avv. Vittorio Miniero, Studio Legale Miniero
2020
2019
– Trend di mercato a livello globale e nazionale per il settore Medical Devices
– L’adeguamento ai regolamenti UE: cosa è stato fatto e cosa ancora bisogna fare
-L’impatto di Brexit sul comparto dei Medical Devices
-Qualità e certificazione ISO 13485
-Vigilanza e risk management
-Profili assicurativi
-Supply chain, logistica e tracciabilità dei dispositivi
-Il packaging: caratteristiche e requisiti
-Le sperimentazioni cliniche
-L’HTA per i dispositivi medici: quali prospettive per facilitare l’accesso dei pazienti all’innovazione?
Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici
Andrea Fortuna, Healthcare, Pharmaceuticals & Life Sciences Partner, PwC
Salvatore Scalzo, Health Technology and Cosmetics Unit, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea
Jana Moravcova, Manager Regulations and Industrial Policy, MedTech Europe
Lucia Lispi, Direttore Ufficio 5 Vigilanza sugli incidenti con Dispositivi Medici, Ministero della Salute
Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Fabio Pitton, Life Science Senior Underwriter, Chubb
Paola Canfora, Quality, Regulatory & Compliance Manager, Roche Diabetes Care
Marco Delbò, Medical Devices Professional
Davide Canton, Quality Manager, Silvano Chiapparoli Logistica
Gabriella Di Stefano, Business Unit Manager Consulting Line, S4BT
Veronica Ghidotti, Product Manager, Antares Vision
Fabrizio Minuto, Amministratore Delegato, Studio Gesan
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy
Alessio Bonardi, Responsabile Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regionale, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS di Genova
Pietro Calamea, Direttore Ufficio 6 – Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici, Ministero della Salute
Roberto Piotti, Life Science Practice Leader, Chubb
Massimo Scandella, Associate Director Field Clinical Affairs, Abbott Medical Italia
Paolo Cassoli, Direttore UOC Ingegneria Clinica, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano; Referente Gruppo Dispositivi Medici, AIIC
Valeria Glorioso, Centro Studi, Confindustria Dispositivi Medici
Matteo Ritrovato, Responsabile dell’Health Technology Assessment, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma; Segretario del Comitato Tecnico Scientifico, SIHTA
Michele Tringali, Presidio regionale di HTA, Direzione Generale Welfare, Regione Lombardia
Moderatori
Stefano Di Marzio, Direttore, AboutPharma and Medical Devices
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd
–Il valore dei nuovi Regolamenti Europei per lo sviluppo e l’innovazione del settore
-L’adeguamento ai nuovi Regolamenti: quali impatti sull’industria dei Dispositivi Medici? Cosa è stato fatto e cosa bisogna fare
-Il ruolo della Persona Responsabile nei nuovi Regolamenti: impatti legali, organizzativi e gestionali
-Qualità e certificazione ISO 13485
–Supply chain, logistica e tracciabilità a supporto della lotta alla contraffazione: le ripercussioni dei Regolamenti sul mercato dei dispositivi medici
-Profili di rischio oggetto di copertura assicurativa
-Caratteristiche e peculiarità dell’accesso al mercato per i dispositivi medici
Erik Hansson, Deputy Head, Health Technology and Cosmetics Unit, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea
Marcella Marletta, Direttore generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, Ministero della Salute
Annamaria Donato, Dirigente Ufficio 3 Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili, Ministero della Salute
Rosaria Boldrini, Dirigente Ufficio 5 Vigilanza sugli incidenti con Dispositivi Medici, Ministero della Salute
Giorgio Calesella, Partner, Carnelutti Studio Legale Associato
Sandro Fossi, Componente Direttivo, Airmedd
Elisa Piazzola, Direttore Generale, Silvano Chiapparoli Logistica
Mariangela Galante, Regulatory Affairs, Illumina
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy
Lorenzo Leogrande, Presidente, AIIC
Paolo Zonca, Loss Control Manager, Chubb
Andrea Gulisano, Surety Manager, Chubb
Francesco Conti, Government Affairs, Communication, Congress & Regulatory Director Medtronic Italia
Moderatori
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd
Stefano Di Marzio, Direttore, AboutPharma and Medical Devices
2018
2016
-Il valore della nuova normativa UE per lo sviluppo del settore: vantaggi in termini di sicurezza, libertà di commercializzazione, facilità di accesso per i pazienti, stimolo all’innovazione
-Il processo di definizione e l’iter normativo dei regolamenti, i termini di entrata in vigore
–Principali adempimenti per fabbricanti, mandatari, distributori e terzisti
–Tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura
–Norme per la sicurezza dei prodotti: clinical follow up, Udi e sorveglianza post-commercializzazione, dichiarazione di conformità, ispezioni, studi clinici
-Impatto della normativa sulla commercializzazione dei dispositivi all’interno dell’UE, ingresso nei mercati internazionali e rapporti con Paesi Terzi
–Peculiarità e caratteristiche del Market Access per i medical devices nel nuovo contesto normativo
Sergio Liberatore, General Manager, QuintilesIMS
Salvatore D’Acunto, Head of Unit, Health Technology and Cosmetics, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea
Salvatore Scalzo, Policy and Legal Officer, Health Technology and Cosmetics, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea
Cristina Carboni, Healthcare Segment Marketing Manager, UPS Italia
Francesco Laterza, Sr Manager Qualità e Regolatorio, TransEnterix
Alessandro Berti, Vice Presidente, AIRMEDD – Associazione Italiana Regulatory Affairs Medical Devices & Diagnostics
Franco Astorina, già Presidente, FARE; Responsabile U.O. Provveditorato, Distretto del Calatino – Caltagirone – ASPCT
Claudio Tesauro, Partner, BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences
Guido Mantovani, Amministratore Delegato, Corman
Giorgio Milesi, Area Vice President Developed Markets South EMEA, Johnson & Johnson Medical Devices Companies
Raffaele Stefanelli, Presidente e Amministratore Delegato, Boston Scientific
Moderatori
Vincenzo Salvatore, Of Counsel, BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences
Dario Pirovano, Senior Regulatory Adviser, Eucomed
Gabriella Baldassarre, Partner, Frezza & Partners – HPS Human Capital
– L’evoluzione del settore dei dispositivi medici tra propensione all’innovazione, internazionalizzazione, cambiamenti normativi
-Primo focus: aspetti normativi
-Secondo Focus: acquisti e gare di appalto
-Terzo focus: standardizzazione e monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici
-Quarto focus: supply chain e logistica
Fernanda Gellona, Direttore Generale, Assobiomedica
Sergio Liberatore, General Manager, IMS Health
Roberta Marcoaldi, Supervisore della Sezione di Certificazione e Responsabile della Sezione Valutativa, ONDICO – Organismo Notificato Dispositivi e Cosmetici, ISS
Mauro Turrini, Senior Associate, Studio Legale Bird & Bird
Vincenza Ricciardi, Area Regulatory Affairs, Assobiomedica
Franco Astorina, Vice Presidente, FARE
Emilio Chiarolla, Membro del Consiglio Direttivo, AIIC – Associazione Italiana Ingegneri Clinici
Davide Croce, Direttore, CREMS – Centro di Ricerca in Economia e Management in Sanità – Università LIUC
Marcello Pani, Dipartimento Farmaceutica e Logistica Area di Coordinamento Nord Ovest, ESTAR – Servizio Sanitario Toscana
Claudia Biffoli, Direttore Ufficio IV- Sistema informativo, Direzione generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica, Ministero della Salute
Fabrizio Minuto, Presidente, Studio Gesan
Sonia Martino, Medical Device Project Manager, IMS Health
Moderatrice
Sara Todaro, Direttore, AboutPharma and Medical Devices
2015
