Giunto alla nona edizione, il convegno ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte del settore dispositivi medici in Europa e in Italia con un focus sul processo di adeguamento ai Regolamenti EU 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e sulla situazione di mercato caratterizzata da importanti elementi di incertezza: dall’applicazione del payback, al perdurare della crisi economica e politica internazionale innescata dalla guerra in Ucraina.

Attraverso un confronto con i principali stakeholder del settore saranno esaminati i seguenti aspetti:

• La proroga (Reg. EU 607/2023), le nuove scadenze dei Regolamenti e gli impatti per gli attori coinvolti
• Stato dell’arte di Eudamed: a che punto siamo?
• Il nomenclatore EMDN e il processo di registrazione di DM e IVD
• L’adeguamento della normativa nazionale ai Regolamenti
• Acquisto e forniture di DM/IVD: gare, valorizzazione dell’innovazione e accesso al mercato

A chi si rivolge il convegno

Il convegno si rivolge a tutti gli stakeholder della community dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro: industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, PRRC, Market Access, business development, quality assurance, logistica e supply chain); organismi notificati; pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale, aziende sanitarie, ospedaliere, ospedalità pubblica e privata (direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici, responsabili HTA).

Format dell’evento

Il convegno sarà erogato in presenza. Ad una sessione in plenaria la mattina, seguiranno nel pomeriggio quattro workshop su aspetti specifici.

Programma

09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee

Sessione plenaria

09.30 – Saluti di apertura

10.00 – Stato dell’arte dei Dispositivi Medici: andamento del settore, sfide e cambiamenti in atto

10.15 – Aggiornamenti sulla Roadmap dell’UE e sull’applicazione dei Regolamenti MDR e IVDR in Europa e in Italia
Proroga (Reg. EU 607/2023) e conformità dei dispositivi sul mercato
Gli obblighi relativi alla banca dati Eudamed e alla banca dati nazionale
Vigilanza e segnalazione degli incidenti
Il sistema sanzionatorio

11.45 – Gare per l’acquisto di DM, accesso al mercato e valorizzazione dell’innovazione
Impatti ed elementi di novità del nuovo codice dei contratti pubblici
Modalità di relazione con le stazioni appaltanti, dal dialogo tecnico pre gara ai chiarimenti durante l’espletamento della procedura
Aspetti regolatori ed organizzativi peculiari per i DM: nuovo codice dei contratti vs. i Reg. MDR e IVDR; equivalenza funzionale; validità delle certificazioni
Valorizzazione dell’innovazione e HTA
Accesso al mercato
Come ottimizzare la gestione interna dei processi di gara

13.00 – Q&A

13.15 – Light Lunch

Sessione pomeridiana: workshop paralleli

Prima parte: 14.30 – 15.45

Seconda parte: 16.00 – 17.15

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