Giunto alla nona edizione, il convegno ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte del settore dispositivi medici in Europa e in Italia con un focus sul processo di adeguamento ai Regolamenti EU 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) e sulla situazione di mercato caratterizzata da importanti elementi di incertezza: dall’applicazione del payback, al perdurare della crisi economica e politica internazionale innescata dalla guerra in Ucraina.

Attraverso un confronto con i principali stakeholder del settore saranno esaminati i seguenti aspetti:

• La proroga (Reg. EU 607/2023), le nuove scadenze dei Regolamenti e gli impatti per gli attori coinvolti
• Stato dell’arte di Eudamed: a che punto siamo?
• Il nomenclatore EMDN e il processo di registrazione di DM e IVD
• L’adeguamento della normativa nazionale ai Regolamenti
• Acquisto e forniture di DM/IVD: gare, valorizzazione dell’innovazione e accesso al mercato

A chi si rivolge il convegno

Il convegno si rivolge a tutti gli stakeholder della community dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro: industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, PRRC, Market Access, business development, quality assurance, logistica e supply chain); organismi notificati; pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale, aziende sanitarie, ospedaliere, ospedalità pubblica e privata (direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici, responsabili HTA).

Format dell’evento

Il convegno sarà erogato in presenza. Ad una sessione in plenaria la mattina, seguiranno nel pomeriggio quattro workshop su aspetti specifici.

Programma

09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee

Sessione plenaria

Moderatori:

Davide Perego, Presidente, Airmedd
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd

09.30 – Saluti di apertura

09.45 – Stato dell’arte dei Dispositivi Medici: andamento del settore, sfide e cambiamenti in atto

Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici

10.00 – Il punto di vista di MedTech Europe

Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies, MedTech Europe (intervento in video conferenza)

10.15 – Aggiornamenti sulla Roadmap dell’UE e sull’applicazione dei Regolamenti MDR e IVDR in Europa e in Italia
Proroga (Reg. EU 607/2023) e conformità dei dispositivi sul mercato
Gli obblighi relativi alla banca dati Eudamed e alla banca dati nazionale
Vigilanza e segnalazione degli incidenti
Il sistema sanzionatorio

Tavola rotonda:
Alessandra Basilisco, Ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Flora Giorgio, Head of Unit D.3, DG Sante, European Commission (intervento in video conferenza)
Gloria Ippoliti, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
Silvia Stefanelli, Partner, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

11.30 – Gare per l’acquisto di DM, accesso al mercato e valorizzazione dell’innovazione
Tavola rotonda:
Valeria Glorioso, Direttore Centro Studi, Confindustria Dispositivi Medici
Adriano Leli, Presidente, FARE – Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori in Sanità; Direttore Generale, Intercent-ER Emilia Romagna
Giulia Magri, Responsabile Area Quality & Regulatory Affairs, Confindustria Dispositivi Medici
Gianluca Mapelli, CEO, Revorg
Marco Marchetti, Dirigente UOS HTA, AGENAS; Vicecoordinatore per i DM, Gruppo di coordinamento degli Stati membri UE sull’Health Technology Assessment (HTACG) (Intervento in video conferenza)

Intervento conclusivo:
Federica Bergonzi, Project Manager, Revorg

12.45 – Q&A

13.15 – Light Lunch

Sessione pomeridiana: workshop paralleli

Prima parte: 14.30 – 15.30

Seconda parte: 15.45 – 16.45

In collaborazione con:

Sponsor: