L’evento annuale di AboutPharma dedicato ai dispositivi medici, giunto alla 10° edizione, rappresenta un punto di riferimento per la community dei Medical Devices (fabbricanti, pubbliche amministrazioni, ON, associazioni, esperti ecc.) che partecipando all’iniziativa ha l’opportunità di aggiornarsi sullo stato dell’arte legale e regolatorio e sulla situazione di mercato.
Attraverso un confronto con gli stakeholder di riferimento – Commissione Europea, MedTech Europe, Ministero della Salute, ON, Confindustria DM, istituzioni regionali e locali – verranno esaminate: le principali novità nel processo di adeguamento ai Regolamenti EU 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) dopo la scadenza della proroga (Reg. EU 607/2023) prevista nel maggio 2024, lo stato dell’arte e le problematiche rilevate dall’industria, il quadro economico, politico e istituzionale del settore a livello italiano ed internazionale.

A chi si rivolge il convegno

Il convegno si rivolge a tutti gli stakeholder della community di riferimento dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale, aziende sanitarie, ospedaliere, ospedalità pubblica e privata (direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici); industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, PRRC, market access, business development, quality assurance, logistica e supply chain); organismi notificati.

Format dell’evento

Il convegno sarà erogato in presenza. A una sessione in plenaria la mattina, seguiranno nel pomeriggio quattro workshop interattivi dedicati a temi specifici.

Programma

09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee

Sessione plenaria

Moderatori:

Davide Perego, Presidente, Airmedd

Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd

09.30 – Saluti di apertura

Stefano Di Marzio, Direttore responsabile, AboutPharma
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd

9.40 – Introduzione ai lavori

Achille Iachino, Direttore Generale, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, Ministero della Salute

09.55 – Il settore dei Dispositivi Medici in Europa e in Italia: trend economici, prospettive di sviluppo, criticità all’interno dell’attuale contesto politico e regolatorio

Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies, MedTech Europe
Luigi Mazzei, Vice Presidente, Confindustria Dispositivi Medici

10.25 – Aggiornamenti sullo stato di attuazione dei Regolamenti MDR e IVDR: gli adempimenti delle istituzioni e dell’industria. A che punto siamo?

Reg. (UE) 2024/1860: tempistiche Eudamed, gestione interruzioni forniture di DM e IVD, nuove disposizioni transitorie per IVD

Tavola rotonda

Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico, Ufficio III – Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Gloria Ippoliti, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Sara Crocetti, Medical Device Manager, Bureau Veritas Italia SpA (NOBO 1370)    
Mario Federighi, Special Advisor per coordinamento affari regolatori, Confindustria Dispositivi Medici
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
Silvia Stefanelli, Partner, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

11.30 – Break

11:50 – La catena del valore del dispositivo medico secondo MDR e IVDR: un focus su indagini cliniche, tracciabilità, accesso al mercato e gare

Indagini cliniche e post market clinical follow up

Pietro Calamea, Direttore Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute   
Eliana Russo, Head of Regulatory Affairs of Regulatory Unit, PRINEOS S.r.l.

Tracciabilità e UDI

Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy

12.30 – Accesso al mercato e all’innovazione, HTA e gare

Alessandra Lo Scalzo, Dirigente UOC HTA, Agenas
Guido Gastaldon, Responsabile Divisione Sourcing Sanità, Beni e Servizi, Consip
Federica Bergonzi, Head of Tender Management Solutions, Revorg

13.15 – Q&A

13.30 – Chiusura dei lavori della sessione plenaria e light lunch

Sessione pomeridiana: workshop paralleli

Prima parte 14.30 – 15.30

Workshop A – Beyond the MDR Deadlines: Regulatory and Clinical Strategies for Continuous Compliance in the EU Market
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA

Workshop B – La messa in commercio dei dispositivi medici in Europa e negli USA, similitudini e differenze
Irene Giovanetto, Consulente Affari Regolatori per i Dispositivi Medici, Chemsafe
Paola Vitellio, Sales Manager, Chemsafe

Seconda parte 15.45 – 16.45

Workshop C – Aspetti regolatori dei prodotti Drug-Device Combination (DDCs)
Valentina Drago, General Manager, SCF
Katia Giuffrida, Medical Devices Specialist, SCF

Workshop D – Dispositivi Medici, Regolamento AI e Health Data Space: a che punto siamo? 
Avv. Silvia Stefanelli, Partner, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Avv. Noemi Conditi, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

16.45 –  Chiusura dei lavori del convegno