L’evento annuale di AboutPharma dedicato ai dispositivi medici, giunto alla 10° edizione, rappresenta un punto di riferimento per la community dei Medical Devices (fabbricanti, pubbliche amministrazioni, ON, associazioni, esperti ecc.) che partecipando all’iniziativa ha l’opportunità di aggiornarsi sullo stato dell’arte legale e regolatorio e sulla situazione di mercato.
Attraverso un confronto con gli stakeholder di riferimento – Commissione Europea, MedTech Europe, Ministero della Salute, ON, Confindustria DM, istituzioni regionali e locali – verranno esaminate: le principali novità nel processo di adeguamento ai Regolamenti EU 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) dopo la scadenza della proroga (Reg. EU 607/2023) prevista nel maggio 2024, lo stato dell’arte e le problematiche rilevate dall’industria, il quadro economico, politico e istituzionale del settore a livello italiano ed internazionale.

A chi si rivolge il convegno

Il convegno si rivolge a tutti gli stakeholder della community di riferimento dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale, aziende sanitarie, ospedaliere, ospedalità pubblica e privata (direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici); industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, PRRC, market access, business development, quality assurance, logistica e supply chain); organismi notificati.

Format dell’evento

Il convegno sarà erogato in presenza. A una sessione in plenaria la mattina, seguiranno nel pomeriggio quattro workshop interattivi dedicati a temi specifici.

Programma preliminare

09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee

Sessione plenaria

09.30 – Saluti di apertura

09.40 – Introduzione ai lavori

09.55 – Il settore dei Dispositivi Medici in Europa e in Italia: trend economici, prospettive di sviluppo, criticità all’interno dell’attuale contesto politico e regolatorio

10.25 – Aggiornamenti sullo stato di attuazione dei Regolamenti MDR e IVDR: gli adempimenti delle istituzioni e dell’industria. A che punto siamo?

Reg. (UE) 2024/1860: tempistiche Eudamed, gestione interruzioni forniture di DM e IVD, nuove disposizioni transitorie per IVD

11.30 – Coffee break

11.50 – La catena del valore del dispositivo medico secondo MDR e IVDR

Indagini cliniche e post market clinical follow up

12.30 – Tracciabilità e UDI

 12.40 – Accesso al mercato e all’innovazione: HTA e gare

 13.20 – Q&A

13.30 – Chiusura dei lavori della sessione plenaria e light lunch

Sessione pomeridiana: workshop paralleli

Prima parte 14.30 – 15.30

Workshop A – Beyond the MDR Deadlines: Regulatory and Clinical Strategies for Continuous Compliance in the EU Market – A cura di 1Med

Workshop B – La messa in commercio dei dispositivi medici in Europa e negli USA, similitudini e differenze – A cura di ChemSafe

Seconda parte 15.45 – 16.45

Workshop C – Aspetti regolatori dei prodotti Drug-Device Combination (DDCs) – A cura di SCF

Workshop D – Dispositivi Medici, Regolamento AI e Health Data Space: a che punto siamo? – A cura di Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

16.45 –  Chiusura dei lavori del convegno

*Il presente programma costituisce una versione preliminare. In maggiore prossimità del convegno verrà pubblicata la versione aggiornata con l’indicazione dei relatori coinvolti