Giunto all’ottava edizione, il convegno ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte del settore dispositivi medici in Italia con un focus sul processo di adeguamento al nuovo quadro regolatorio europeo (MDR e IVDR) e sulla situazione del mercato in un contesto di crisi globale e di complessità economico politica come quello attuale.

Attraverso un confronto con i principali stakeholder coinvolti nei processi regolatori e con gli operatori del mercato saranno esaminati i seguenti aspetti:

  • Gli impatti della crisi globale sul settore MD e le opportunità del PNRR e Next Generation EU
  • Il processo di attuazione dei Regolamenti 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR): stato dell’arte e impatto sul business environment del settore Medical Device
  • L’adeguamento della normativa nazionale ai Regolamenti
  • Indagini cliniche e valutazione dei dispositivi pre e post marketing
  • Packaging, etichettatura, tracciabilità e UDI: principali novità regolatorie e impatti sulla supply chain

A chi si rivolge il convegno

Il convegno si rivolge all’industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, market access, business development, quality assurance, logistica e supply chain), alle pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale, alle aziende sanitarie, ospedaliere e all’ospedalità pubblica e privata (logistica e supply chain, direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici).

Format dell’evento

Il convegno sarà erogato in presenza. Ad una sessione in plenaria la mattina, seguiranno nel pomeriggio due workshop paralleli.

Programma

09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee

Sessione plenaria

Moderatore:
Davide Perego, Presidente, Airmedd

09.30 – Saluti di apertura
Stefano Di Marzio, Direttore responsabile, AboutPharma
Davide Perego, Presidente, Airmedd

09.45 – Gli impatti della crisi sul comparto dei Dispositivi Medici e le opportunità del PNRR/ Next Generation EU: analisi di mercato e strategie aziendali
Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici (intervento in video conferenza)

10.00 – Una testimonianza da MedTech Europe
Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies (intervento video registrato)

10.10 – Applicazione dei Regolamenti MDR e IVDR in Europa e in Italia
Elisabetta Stella, Ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute (intervento in video conferenza)
Daniela Croce, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute (intervento in video conferenza)

10.40 – Gli impatti di MDR e IVDR sul business e sull’organizzazione delle imprese
Intervento di apertura
Produttori e organismi notificati: quali good practice per una migliore interazione?
Maddalena Pinsi, Regulatory Lead – Global Regulatory Compliance, Medical Devices, BSI

Tavola rotonda
Alessandro Berti, Presidente, Associazione Ausili, Confindustria Dispositivi Medici
Diego Falletti, Technical Team Manager, BSI
Paolo Gazzaniga, Vice Presidente e co-fondatore, MEDGLOX
Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

11.40 – La catena del valore dei dispositivi medici: packaging, tracciabilità e UDI
Tavola rotonda
Giulia Magri, Responsabile Area Quality & Regulatory Affairs, Confindustria Dispositivi Medici
Gianluca Mapelli, CEO, Revorg
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy

12.15 – Strumenti di adeguamento alla normativa
Federica Bergonzi, Project Manager, Revorg

12.30 – Indagini cliniche e valutazione dei dispositivi pre e post marketing
Tavola rotonda
Pietro Calamea, Direttore ufficio VI, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute (intervento in video conferenza)
Agostino Migone de Amicis, Componente del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA

13.15 – Light Lunch

Workshop pomeridiani ore 14.30 – 16.00

Dispositivi a base di sostanze e dispositivi border line alla luce della nuova linea guida europea

Il workshop ha l’obiettivo di analizzare le principali differenze tra i dispositivi medici e le altre classi di prodotto, quali farmaci e cosmetici, con particolare riferimento ai dispositivi medici a base di sostanze, alla luce della recente linea guida sui prodotti borderline (MDCG 2022-5).

Key topics

  • Definizione di dispositivo medico a base di sostanze, focus sulle novità introdotte con il Regolamento
  • Prodotti borderline: definizioni
  • Impatto della linea guida MDCG 2022-5 sui prodotti borderline
  • Differenze ed esempi

Federica Carra, Quality Manager and Auditor, Chemsafe
Irene Giovanetto, Consulente Affari Regolatori per i Dispositivi Medici, Chemsafe

MDR: dati clinici e ricertificazione di legacy device

Il workshop approfondisce i principali requisiti relativi ai dati clinici che i fabbricanti devono tenere in considerazione nella ricertificazione dei propri dispositivi medici secondo il Nuovo Regolamento.

Key topics

  • Definizione del livello di evidenza clinica
  • Clinical Development Plan
  • Piano di post-market clinical follow-up
  • Esempi di “deficiencies” dei fascicoli tecnici in fase di ricertificazione

Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
Massimiliano Testi, Responsabile settore dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia

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