About Medical Devices 2022
Giunto all’ottava edizione, il convegno ha l’obiettivo di fotografare lo stato dell’arte del settore dispositivi medici in Italia con un focus sul processo di adeguamento al nuovo quadro regolatorio europeo (MDR e IVDR) e sulla situazione del mercato in un contesto di crisi globale e di complessità economico politica come quello attuale.
Attraverso un confronto con i principali stakeholder coinvolti nei processi regolatori e con gli operatori del mercato saranno esaminati i principali temi dell’attualità in ambito MD.
Format dell’evento
Il convegno è stato erogato in presenza.
L’evento si è articolato in una sessione mattutina in plenaria e in due workshop pomeridiani contemporanei tra cui i partecipanti potevano scegliere quale seguire.
Plenaria
- Gli impatti della crisi globale sul settore MD e le opportunità del PNRR e Next Generation EU
- Il processo di attuazione dei Regolamenti 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR): stato dell’arte e impatto sul business environment del settore Medical Device
- L’adeguamento della normativa nazionale ai Regolamenti
- Indagini cliniche e valutazione dei dispositivi pre e post marketing
- Packaging, etichettatura, tracciabilità e UDI: principali novità regolatorie e impatti sulla supply chain
Alessandro Berti, Presidente, Associazione Ausili, Confindustria Dispositivi Medici
Federica Bergonzi, Project Manager, Revorg
Pietro Calamea, Direttore ufficio VI, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Daniela Croce, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Stefano Di Marzio, Direttore responsabile, AboutPharma
Diego Falletti, Technical Team Manager, BSI
Paolo Gazzaniga, Vice Presidente e co-fondatore, MEDGLOX
Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici
Giulia Magri, Responsabile Area Quality & Regulatory Affairs, Confindustria Dispositivi Medici
Gianluca Mapelli, CEO, Revorg
Agostino Migone de Amicis, Componente del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
Maddalena Pinsi, Regulatory Lead – Global Regulatory Compliance, Medical Devices, BSI
Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies (intervento video registrato)
Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Elisabetta Stella, Ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Moderatore: Davide Perego, Presidente, Airmedd
Workshop
Dispositivi a base di sostanze e dispositivi border line alla luce della nuova linea guida europea
Il workshop ha l’obiettivo di analizzare le principali differenze tra i dispositivi medici e le altre classi di prodotto, quali farmaci e cosmetici, con particolare riferimento ai dispositivi medici a base di sostanze, alla luce della recente linea guida sui prodotti borderline (MDCG 2022-5).
Key topics
- Definizione di dispositivo medico a base di sostanze, focus sulle novità introdotte con il Regolamento
- Prodotti borderline: definizioni
- Impatto della linea guida MDCG 2022-5 sui prodotti borderline
- Differenze ed esempi
Federica Carra, Quality Manager and Auditor, Chemsafe
Irene Giovanetto, Consulente Affari Regolatori per i Dispositivi Medici, Chemsafe
MDR: dati clinici e ricertificazione di legacy device
Il workshop approfondisce i principali requisiti relativi ai dati clinici che i fabbricanti devono tenere in considerazione nella ricertificazione dei propri dispositivi medici secondo il Nuovo Regolamento.
Key topics
- Definizione del livello di evidenza clinica
- Clinical Development Plan
- Piano di post-market clinical follow-up
- Esempi di “deficiencies” dei fascicoli tecnici in fase di ricertificazione
Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
Massimiliano Testi, Responsabile settore dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia
