About Medical Devices 2025
L’evento annuale di AboutPharma dedicato ai dispositivi medici, giunto alla XI edizione, rappresenta un punto di riferimento per la community dei Medical Devices (fabbricanti, pubbliche amministrazioni, ON, associazioni, esperti ecc.) che partecipando all’iniziativa ha l’opportunità di aggiornarsi sullo stato dell’arte legale e regolatorio e sulla situazione di mercato.
Attraverso un confronto con gli stakeholder di riferimento – Commissione Europea, MedTech Europe, Ministero della Salute, ON, Confindustria DM, aziende sanitarie e manager dell’industria – verranno esaminate le principali novità nel lungo processo di adeguamento ai Regolamenti MDR, IVDR e alle linee guida europee e saranno approfondite alcune recenti tendenze di sviluppo economico, organizzativo, istituzionale che stanno caratterizzando il business environment del settore MedTech.
Key Topics
La proposta revisione dei regolamenti: punti di attenzione e possibili sviluppi regolatori
L’entrata in vigore di Eudamed nel 2026: a che punto siamo per la piena applicazione e come si stanno preparando le aziende?
Il processo di marcatura dei DM: un confronto con gli ON
La nuova classificazione italiana dei DM (CID): obiettivi, struttura, collegamento con il precedente sistema (CND) e con Eudamed
Le nuove eIFU (Electronic Instruction For Use): quali vantaggi per fabbricanti, distributori e utilizzatori?
Indagini cliniche e Post Market Clinical Follow Up
Dispositivi a base di sostanze: regolamentazione e confine tra farmaco e dispositivo
Sostenibilità, riuso e riciclo dei DM: quali sfide per le aziende del settore?
Le terapie digitali, Software come Dispositivi Medici (Samd) e sistemi di AI
A chi si rivolge l’evento
Il convegno si rivolge a tutti gli stakeholder della community di riferimento dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale, aziende sanitarie, ospedaliere, ospedalità pubblica e privata (direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici); industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, PRRC, market access, business development, quality assurance, logistica e supply chain); organismi notificati.
09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee
Sessione plenaria
Moderatore:
Davide Perego, Presidente, Airmedd
09.30 – Saluti di apertura
Stefano Di Marzio, Direttore responsabile, AboutPharma
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd ( intervento in videoconferenza)
9.40 – Introduzione ai lavori
Gabriella Guasticchi, Direttore Generale, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del farmaco, Ministero della Salute (intervento in video conferenza)
9.55 – Il comparto dei Dispositivi Medici in Europa e in Italia: trend economici e gestione del business nell’attuale contesto di instabilità internazionale
Guido Beccagutti, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici
10.10 – La proposta di revisione dei Regolamenti
Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies, MedTech Europe (intervento in video conferenza)
10.30 – Aggiornamenti sul quadro regolatorio
- Eudamed verso la scadenza del 2026: come si stanno preparando le aziende?
- Il processo di marcatura dei DM: stato dell’arte dell’immissione sul mercato secondo gli standard MDR e IVDR
- Le nuove eIFU (Electronic Instruction For Use): quali vantaggi per fabbricanti, distributori e utilizzatori?
- Dispositivi a base di sostanze: regolamentazione e confine tra farmaco e dispositivo
- Horizontal legislations
Tavola rotonda
Alessandra Villano, Direttore Ufficio III – Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco, Ministero della Salute (intervento in video conferenza)
Gloria Ippoliti, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco, Ministero della Salute (intervento in video conferenza)
Alessia Frabetti, Medical Devices Division Manager, Kiwa Cermet Italia
Agata Katia Giuffrida, Medical Device Manager, SCF
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
11.30 – Break
11:45 – La catena del valore del dispositivo medico: un focus su indagini cliniche, progettazione e sostenibilità
L’indagine clinica come opportunità di sviluppo e innovazione per l’ecosistema dei dispositivi medici
Pietro Calamea, Direttore Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute (intervento in video conferenza)
Laura Patrucco, Patient Affairs & Advocacy Lead, Prineos
12.15 – Dalla Progettazione alla Compliance: Qualità, Regolamentazione e Tracciabilità
Marco Stevanella, Industry Business Senior Consultant, Dassault Systems
12.30 – Sostenibilità, riuso e riciclo dei DM: quali sfide per le aziende del settore?
Gianmaria Formato, Quality and Regulatory Affairs Specialist, Confindustria DM
Silvia Stefanelli, Partner, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Sergio Bellisario, DELMIA Sales Expert Specialist, Dassault Systems
13.15 – Q&A
13.30 – Chiusura dei lavori della sessione plenaria e light lunch
Sessione pomeridiana: workshop paralleli
Prima parte 14.30 – 15.30
Workshop A – Usability dei Medical Devices: come valutare lo human factor e minimizzare lo use error
A cura di Prineos
Workshop B – NIS 2 e cybersecurity: impatti sull’industria dei medical devices
A cura di Studio Legale Stefanelli & Stefanelli
Seconda parte 15.45 – 16.45
Workshop C – Responsabilità per danno da uso improprio o da prodotto difettoso: implicazioni per i Dispositivi Medici
A cura di Simmons & Simmons
Workshop D – Post Market Clinical Follow Up
A cura di 1Med SA
16.45 – Chiusura dei lavori del convegno
Le iscrizioni all’evento sono chiuse. Per essere inseriti nella lista d’attesa scrivere a convegno@aboutpharma.com
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