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– La durata imprevedibile della crisi relativa al Covid potrà portare ad una ulteriore revisione dei tempi e delle scadenze per l’attuazione dei Regolamenti?

-Considerando l’esiguo numero degli Organismi Notificati a fronte delle loro incombenze come si potranno evitare “colli di bottiglia” per entrambi i regolamenti?

-Quando potrà essere assicurata la piena operabilità di Eudamed? Che fine faranno le registrazioni nazionali?

-C’è una roadmap per i vari atti delegati ancora da ufficializzare?

-Come sono messe le aziende italiane per quanto riguarda gli adempimenti ai regolamenti?

-Come si stanno organizzando per pianificare la ripresa sulla base delle nuove esigenze del mercato?

-Come saranno riorganizzate la logistica, la supply chain, i magazzini per far fronte alle necessità della fase II?

-Come ha retto il sistema degli acquisti al peso dell’emergenza sanitaria? Alcune procedure di emergenza potranno continuare ad essere applicate in determinati casi?

Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici

Nada Alkhayat, Policy Officer Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) Unit B.6 – Medical Devices, Unione Europea

Dario Pirovano, Senior Regulatory Advisor, MedTech Europe

Elvira Cecere, Direttore Ufficio 3 – Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, Ministero della Salute

Francesco Laterza, Regulatory Lead – Global Oversight, BSI

Alessandro Berti, Presidente Nazionale Associazione Ausili, Confindustria Dispositivi Medici

Davide Canton, Quality Manager, Silvano Chiapparoli Logistica

Elisabetta Stella, Ministero della Salute

Giada Necci, New Solution Specialist, GS1

Alessandra Iavello, BU Head Medical Devices – Regulatory Affairs Specialist, Chemsafe

Luigi Boni, Direttore U.O.C. Chirurgia Generale, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Lorenzo Leogrande, Past President, AIIC; Responsabile Unità di Valutazione delle tecnologie sanitarie Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma

Giancarlo Peta, Business Unit Manager, Surgical Endoscopy, Olympus

Paolo Torrico, Direttore Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi, ESTAR – Ente di supporto tecnicoamministrativo regionale, Toscana

Moderatori

Stefano Di Marzio, Direttore, AboutPharma and Medical Devices

Cristian Appari, Regulatory Affairs Expert, HPS – AboutPharma

Davide Perego, Presidente, Airmedd

Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

Avv. Vittorio Miniero, Studio Legale Miniero

2020

2019

– Trend di mercato a livello globale e nazionale per il settore Medical Devices

– L’adeguamento ai regolamenti UE: cosa è stato fatto e cosa ancora bisogna fare

-L’impatto di Brexit sul comparto dei Medical Devices

-Qualità e certificazione ISO 13485

-Vigilanza e risk management

-Profili assicurativi

-Supply chain, logistica e tracciabilità dei dispositivi

-Il packaging: caratteristiche e requisiti

-Le sperimentazioni cliniche

-L’HTA per i dispositivi medici: quali prospettive per facilitare l’accesso dei pazienti all’innovazione?

Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici

Andrea Fortuna, Healthcare, Pharmaceuticals & Life Sciences Partner, PwC

Salvatore Scalzo, Health Technology and Cosmetics Unit, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea 

Jana Moravcova, Manager Regulations and Industrial Policy, MedTech Europe

Lucia Lispi, Direttore Ufficio 5 Vigilanza sugli incidenti con Dispositivi Medici, Ministero della Salute

Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

Fabio Pitton, Life Science Senior Underwriter, Chubb

Paola Canfora, Quality, Regulatory & Compliance Manager, Roche Diabetes Care

Marco Delbò, Medical Devices Professional

Davide Canton, Quality Manager, Silvano Chiapparoli Logistica

Gabriella Di Stefano, Business Unit Manager Consulting Line, S4BT

Veronica Ghidotti, Product Manager, Antares Vision

Fabrizio Minuto, Amministratore Delegato, Studio Gesan

Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy

Alessio Bonardi, Responsabile Segreteria Amministrativa del Comitato Etico  Regionale, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS di Genova

Pietro Calamea, Direttore Ufficio 6 – Sperimentazione Clinica dei Dispositivi Medici, Ministero della Salute 

Roberto Piotti, Life Science Practice Leader, Chubb

Massimo Scandella, Associate Director Field Clinical Affairs, Abbott Medical Italia

Paolo Cassoli, Direttore UOC Ingegneria Clinica, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano; Referente Gruppo Dispositivi Medici, AIIC

Valeria Glorioso, Centro Studi, Confindustria Dispositivi Medici

Matteo Ritrovato, Responsabile dell’Health Technology Assessment, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma; Segretario del Comitato Tecnico Scientifico, SIHTA

Michele Tringali, Presidio regionale di HTA, Direzione Generale Welfare, Regione Lombardia

Moderatori

Stefano Di Marzio, Direttore, AboutPharma and Medical Devices

Davide Perego, Presidente, Airmedd

Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd

Il valore dei nuovi Regolamenti Europei per lo sviluppo e l’innovazione del settore

-L’adeguamento ai nuovi Regolamenti: quali impatti sull’industria dei Dispositivi Medici? Cosa è stato fatto e cosa bisogna fare

-Il ruolo della Persona Responsabile nei nuovi Regolamenti: impatti legali, organizzativi e gestionali

-Qualità e certificazione ISO 13485

Supply chain, logistica e tracciabilità a supporto della lotta alla contraffazione: le ripercussioni dei Regolamenti sul mercato dei dispositivi medici

-Profili di rischio oggetto di copertura assicurativa

-Caratteristiche e peculiarità dell’accesso al mercato per i dispositivi medici

Erik Hansson, Deputy Head, Health Technology and Cosmetics Unit, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea

Marcella Marletta, Direttore generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, Ministero della Salute

Annamaria Donato, Dirigente Ufficio 3 Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili, Ministero della Salute

Rosaria Boldrini, Dirigente Ufficio 5 Vigilanza sugli incidenti con Dispositivi Medici, Ministero della Salute

Giorgio Calesella, Partner, Carnelutti Studio Legale Associato

Sandro Fossi, Componente Direttivo, Airmedd

Elisa Piazzola, Direttore Generale, Silvano Chiapparoli Logistica

Mariangela Galante, Regulatory Affairs, Illumina

Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy

Lorenzo Leogrande, Presidente, AIIC

Paolo Zonca, Loss Control Manager, Chubb

Andrea Gulisano, Surety Manager, Chubb

Francesco Conti, Government Affairs, Communication, Congress & Regulatory Director Medtronic Italia

Moderatori

Davide Perego, Presidente, Airmedd

Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd

Stefano Di Marzio, Direttore, AboutPharma and Medical Devices

2018

2016

-Il valore della nuova normativa UE per lo sviluppo del settore: vantaggi in termini di sicurezza, libertà di commercializzazione, facilità di accesso per i pazienti, stimolo all’innovazione

-Il processo di definizione e l’iter normativo dei regolamenti, i termini di entrata in vigore

Principali adempimenti per fabbricanti, mandatari, distributori e terzisti

Tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura

Norme per la sicurezza dei prodotti: clinical follow up, Udi e sorveglianza post-commercializzazione, dichiarazione di conformità, ispezioni, studi clinici

-Impatto della normativa sulla commercializzazione dei dispositivi all’interno dell’UE, ingresso nei mercati internazionali e rapporti con Paesi Terzi

Peculiarità e caratteristiche del Market Access per i medical devices nel nuovo contesto normativo

Sergio Liberatore, General Manager, QuintilesIMS

Salvatore D’Acunto, Head of Unit, Health Technology and Cosmetics, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea

Salvatore Scalzo, Policy and Legal Officer, Health Technology and Cosmetics, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea

Cristina Carboni, Healthcare Segment Marketing Manager, UPS Italia

Francesco Laterza, Sr Manager Qualità e Regolatorio, TransEnterix

Alessandro Berti, Vice Presidente, AIRMEDD – Associazione Italiana Regulatory Affairs Medical Devices & Diagnostics

Franco Astorina, già Presidente, FARE; Responsabile U.O. Provveditorato, Distretto del Calatino – Caltagirone – ASPCT

Claudio Tesauro, Partner, BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences

Guido Mantovani, Amministratore Delegato, Corman

Giorgio Milesi, Area Vice President Developed Markets South EMEA, Johnson & Johnson Medical Devices Companies

Raffaele Stefanelli, Presidente e Amministratore Delegato, Boston Scientific

Moderatori

Vincenzo Salvatore, Of Counsel, BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences

Dario Pirovano, Senior Regulatory Adviser, Eucomed

Gabriella Baldassarre, Partner, Frezza & Partners – HPS Human Capital

L’evoluzione del settore dei dispositivi medici tra propensione all’innovazione, internazionalizzazione, cambiamenti normativi

-Primo focus: aspetti normativi

-Secondo Focus: acquisti e gare di appalto

-Terzo focus: standardizzazione e monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici

-Quarto focus: supply chain e logistica

Fernanda Gellona, Direttore Generale, Assobiomedica

Sergio Liberatore, General Manager, IMS Health

Roberta Marcoaldi, Supervisore della Sezione di Certificazione e Responsabile della Sezione Valutativa, ONDICO – Organismo Notificato Dispositivi e Cosmetici, ISS

Mauro Turrini, Senior Associate, Studio Legale Bird & Bird

Vincenza Ricciardi, Area Regulatory Affairs, Assobiomedica
Franco Astorina, Vice Presidente, FARE

Emilio Chiarolla, Membro del Consiglio Direttivo, AIIC – Associazione Italiana Ingegneri Clinici

Davide Croce, Direttore, CREMS – Centro di Ricerca in Economia e Management in Sanità – Università LIUC

Marcello Pani, Dipartimento Farmaceutica e Logistica Area di Coordinamento Nord Ovest, ESTAR – Servizio Sanitario Toscana

Claudia Biffoli, Direttore Ufficio IV- Sistema informativo, Direzione generale della Digitalizzazione, del Sistema Informativo Sanitario e della Statistica, Ministero della Salute

Fabrizio Minuto, Presidente, Studio Gesan

Sonia Martino, Medical Device Project Manager, IMS Health

Moderatrice

Sara Todaro, Direttore, AboutPharma and Medical Devices

2015