About Medical Devices 2021

La settima edizione degli About Medical Devices ha avuto un focus su i due elementi che hanno caratterizzato il 2021:
  • l’entrata in vigore di MDR il 26 maggio 2021
  • la fine della prima fase della pandemia da Covid 19 e l’inizio di un periodo di “nuova normalità” contraddistinto dalle campagne di vaccinazione, da un nuovo slancio sul fronte della R&S di farmaci e dispositivi per contrastare il virus, dal recovery plan e dall’attesa per le ingenti risorse europee che interesseranno vari campi di interesse per il mondo Medical Device, l’innovazione tecnologica, la riorganizzazione dell’assistenza sanitaria su base territoriale con il potenziamento della telemedicina, l’ammodernamento delle dotazioni tecnologiche del SSN.
L’evento si è strutturato in una sessione plenaria mattutina e in due workshop pomeridiani.

Rivedi le registrazioni dell’evento:

Format dell’evento

Il convegno è stato erogato in modalità digitale garantendo l’interazione tra i relatori e l’audience dei partecipanti.
L’evento si è articolato in una sessione mattutina in plenaria e in due workshop pomeridiani contemporanei tra cui l’utente poteva scegliere quale seguire.
  • Regolamento 745/2017 (MDR) a cinque mesi dall’entrata in vigore: elementi acquisiti e criticità per le aziende.
  • Regolamento 746/2017 (IVDR): verso un adeguamento graduale? Quale roadmap per l’industria?
  • Certificazione e marcatura UE: come evitare “colli di bottiglia” e ritardi nell’accesso al mercato di nuovi prodotti a fronte dell’esiguo numero degli Organismi Notificati ad oggi esistenti? Che cosa sta succedendo con i certificati di libera vendita per esportare i dispositivi in paesi extra UE?
  • La registrazione dei prodotti secondo il nuovo EMDN – European Medical Device Nomenclature: come funziona e quali saranno i vantaggi per gli attori della filiera?
  • La pubblicità dei dispositivi medici: quali impatti dell’art. 7 di MDR sulle strategie di comunicazione delle imprese?
  • Dispositivi border line e a base di sostanze: come regolarsi in attesa delle nuove linee guida MEDDEV?
  • Il ruolo della logistica come partner strategico delle imprese lungo la catena del valore dei MD. Quali cambiamenti sono stati generati dall’emergenza sanitaria e quali prossimi sviluppi sono attesi per il futuro?
  • Alessandra Basilisco, Ufficio 3 Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, Ministero della Salute
  • Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd
  • Mariangela Galante, Regulatory Affairs Manager, Illumina; Airmedd
  • Fernanda Gellona, Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici
  • Gloria Ippoliti, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
  • Federico Mancini, Head of Italy Transport Business Unit, Bomi Group
  • Davide Perego, Presidente, Airmedd
  • Maddalena Pinsi, Regulatory Lead, BSI
  • Dario Pirovano, Senior Regulatory Advisor, MedTech Europe
  • Elisabetta Stella, Ministero della Salute
  • Maurizio Vergara, Commercial Excellence Director, Abbott Core Diagnostics

I workshop

DM a base di sostanze e Quality Risk Management: due delle grandi sfide introdotte con MDR

A cura di:
Alessandra Iavello, BU Head Medical Devices – Regulatory Affairs Specialist, Chemsafe
Federica Carra, Quality manager and auditor, Chemsafe

Moderatore:
Davide Perego, Presidente, Airmedd

Il workshop ha l’obiettivo di approfondire due delle principali sfide che dovranno affrontare i fabbricanti nel conformarsi al nuovo quadro normativo.

  1. Riclassificazione dei dispositivi medici a base di sostanze (MDMS).
    I MDMS sono prodotti terapeutici con le stesse forme farmaceutiche appartenenti ai farmaci, come sciroppi, spray, compresse e capsule, ma che esplicano la loro azione attraverso un meccanismo d’azione non farmacologico volto a modulare la risposta dell’organismo umano.
    I gruppi di lavoro (MDCG – Medical Device Coordination Group) dei DM stanno rivedendo le linee guida relative alla classificazione dei dispositivi medici e dei prodotti borderline. Siamo, quindi, in attesa di eventuali novità che potrebbero impattare sulle scelte fatte dai fabbricanti.
    La riclassificazione di un prodotto verso una classe di rischio superiore significa infatti dover disporre di maggiori risorse e porre in essere nuovi adempimenti, spesso particolarmente onerosi per le piccole e medie imprese.
  2.  Obbligo per il fabbricante di operare secondo un sistema di gestione della qualità che sia conforme al regolamento e proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Nonostante sia un vantaggio essere certificati secondo la norma ISO 13485, tale certificazione non è obbligatoria e non garantisce l’automatica conformità a MDR.
    Il risk management – inteso come processo che applica principi, metodi e tecniche di gestione dei rischi a tutto il sistema organizzativo, inclusi i processi gestiti in outsourcing – diventa quindi un’attività sistematica che permea l’intero lifecycle di un dispositivo medico e che richiede un aggiornamento costante.

La pubblicità dei Dispositivi Medici

A cura di:
Avv. Silvia Stefanelli, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli

Moderatore:
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd

Il workshop ha l’obiettivo di approfondire le principali novità introdotte dall’art.7 del Regolamento 745/2017 (MDR) che disciplina cosa può essere dichiarato – per iscritto o verbalmente – in una comunicazione riguardante un dispositivo medico.

In particolare saranno affrontati i seguenti aspetti:

  • La nuova disciplina dell’art. 7 del MDR: che cosa si può dire e cosa è vietato
  • Autorizzazione alla pubblicità: rimane in vigore la procedura di cui all’art. 21 del D.Lgs. 46/97?
  • Rapporto tra pubblicità, destinazione d’uso e valutazione clinica del dispositivo
  • Omissione di informazione e divieto di off – label claims
  • Presentazione dei dispositivi durante le fiere
  • I rapporti con i medici e gli operatori sanitari
  • Pubblicità sui canali social
In collaborazione con:
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